1. PRESENTACIÓN PRELIMINAR DEL PROTOTIPO
Ante la necesidad presentada en el punto anterior y los diversos estudios realizados por el equipo, presentamos la siguiente solución tentativa: "Guía práctica para la optimización en los procesos de Adquisición y Mantenimiento en un equipo electrocardiógrafo"
El objetivo de este prototipo es poder mejorar el proceso a seguir que es realizado actualmente por el departamento de Ingeniería Clínica en la clínica Angloamericana, es decir, un documento que contenga los pasos específicos involucrados para la adquisición y futuro mantenimiento. Teniendo en cuenta en el proceso de negociación que se da durante la etapa de la adquisición, el tiempo que se requiere para una compra exitosa y la garantía que esta implica.
Esta guía práctica contendrá dos protocolos: uno específico de adquisición y el segundo específico para el mantenimiento a futuro del electrocardiógrafo, en la etapa de adquisición se incluirán los factores de compra del producto, tipo de mantenimiento a contratar después del tiempo de garantía, riesgo económico, en la etapa de mantenimiento se analizarán el tipo de mantenimiento que convenga en correlación con los repuestos y/o problemas técnicos que suelen presentarse, calcificándolos en etapas de comunes, no comunes y raros.
Todo lo propuesto se verá reflejado en un documento el cual se espera sea una buena guía para los trabajadores actuales y futuros del área de ingeniería clínica dentro de la clínica, con el único fin de no perder el progreso que la clínica ha conseguido hasta el momento y que estará sujeto a la mejora a través del tiempo.
Debemos de ser conscientes de que toda solución a un problema debe de partir de una pertinencia que significa identificar los factores adecuados para salvaguardar los intereses propuestos sin excedernos ni minimizarlos, de esta manera vemos un cuadro de factores que comúnmente desarrollan una mala práctica de solución.
Pertinencia del proyecto:
Como podemos ver en el cuadro nos ejemplifica que rasgos debemos de guardar para no resultar o elaborar una solución que no sea competente, pues las consecuencias generan una pérdida en algunos sentidos. Por ello el impacto que genera tiene un peso muy importante en las decisiones pues el impacto que tiene es demasiado importante que afecta tanto al paciente como para los empleados involucrados, anteponiendo al paciente.
1. NORMATIVA, REGULACIÓN DE LA TECNOLOGÍA RELACIONADA CON EL PROTOTIPO
1.1. NORMATIVIDAD NACIONAL
1.1.1. Normativa propuesta por DIGEMID
DIGEMID dentro de su marco legal plantea una normativa de adquisición de equipos biomédicos para que los centros de salud regulados por esta institución tomen en cuenta como referencia para dicho proceso, así se muestran parte del plan que se registra en el informe presentado por DIGEMID. [7]
¿Cuáles son los principales criterios de evaluación técnica que se deben considerar?
Evaluación de la Muestra: Material del envase inmediato.
Forma de presentación del envase inmediato.
Seguridad en el cierre del envase inmediato.
Fecha de expiración.
Calidad del rotulado del envase inmediato.
Evaluación del Postor: Garantías de Calidad (BPA/BPM).
Experiencia en el suministro.
Antecedentes de calidad.
Plazo de entrega.
Requisitos Básicos del Contrato:
- Documentos que forman parte del contrato.
- Requisitos del control de calidad.
- Plazo de entrega.
- Condiciones de entrega.
- Garantías y su oportunidad.
- Causal de caso fortuito o de fuerza mayor.
- Incumplimiento del contrato y penalidades.
- Requisitos para la conformidad de recepción.
- Obligaciones del contratista.
- Compromiso de cumplimiento de obligaciones.
- Disposiciones sobre Arbitraje.
- Modificaciones del contrato.
- Fecha efectiva del contrato.
- Referencias: Número de Acta de otorgamiento de buena Pro
La Orden de Compra:
Es una forma de contrato con las condiciones que el comprador estipula y que es aceptada por el proveedor. Incluye descripción de los productos, cantidades, plazo de entrega, precios y condiciones de pago, etc.
En las órdenes de compra que se remitan a los postores ganadores de la Buena Pro, figurará como condición que el contratista se obliga a cumplir las obligaciones que le corresponden, bajo sanción de quedar inhabilitado para contratar con el Estado en caso de incumplimiento.
Requisitos básicos de una orden de compra:
- Dirección del lugar donde se debe entregar los medicamentos o insumos.
- Persona que recibe en el almacén.
- Condiciones de pago.
- Impuestos correspondientes.
- Descripción detallada y cantidad de los medicamentos o insumos.
- Precio unitario y total.
- Notas u observaciones: Número de acta de otorgamiento de Buena Pro.
- Sanciones por incumplimiento.
El expediente de culminación del contrato deberá de contener, por lo menos, los siguientes documentos:
- Factura (Original + SUNAT) (indique el número de lote y fecha de vencimiento) de cada uno de los medicamentos o insumos facturados.
- Guía de remisión (destinatario + SUNAT).
- Orden de compra – Guía de internamiento (copia).
- Acta de recepción y conformidad (primera copia).
- Informe de ensayo CONFORME emitido por el laboratorio de la red (Análisis organoléptico y/o pruebas críticas de los lotes muestreados según corresponda).
- Certificado de calidad del fabricante de los lotes entregados (original).
Directivas finales:
- Una adquisición eficiente y oportunidad contribuye a la disponibilidad oportuna de medicamentos e insumos.
- Un buen proceso de adquisición nos permite maximizar los recursos asignados y asegurar la calidad de los medicamentos o insumos adquiridos.
- El conocimiento total de los procedimientos de los diferentes tipos de modalidades de adquisición permite la optimización del proceso de adquisición.
- El plan anual de adquisiciones y contrataciones es una herramienta de gestión, que permite definir con anticipación los medicamentos e insumos que se requerirán durante un periodo establecido.
- El plan anual de adquisiciones y contrataciones es de carácter obligatorio, integral, público y formal.
- Las especificaciones técnicas definidas por el área usuaria deben de ser precisas, a fin de lograr los medicamentos o insumos adquiridos se ajusten a sus necesidades.
- Una adecuada selección de los miembros del comité especial garantiza una óptima adjudicación de los medicamentos o insumos.
- La evaluación técnica garantiza la calidad de los medicamentos o insumos que se ofrecerán a los usuarios de los establecimientos de salud.
- Un elemento que garantiza la calidad de los productos adquiridos es la solicitud de control de calidad antes de su ingreso al almacén, que debe de estar contemplado en las bases administrativas.
- No se podrá adquirir medicamentos e insumos sin el correspondiente registro sanitario.
Comentarios:
Notamos en la norma proporcionada por DIGEMID la poca relación de concepto para equipos médicos debido a que el proceso de adquisición descrito anteriormente se inclina más hacia reglamentos para la compra de medicamentos e insumos, sin embargo, muchos de los centros hospitalarios son regidos y tienen como guía dichos lineamientos para la compra. A continuación, veremos las especificaciones técnicas pedidas por las instituciones nacionales para la adquisición de electrocardiógrafos en específico dado que nuestra investigación se dará alrededor de dicho equipo médico.
1.1. NORMATIVIDAD INTERNACIONAL
En esta sección veremos algunas normativas realizadas en países extranjeros (Colombia y México) en instituciones médicas para la seguridad del paciente.
1.1.1. INVIMA Colombia
Todos los dispositivos médicos y equipos biomédicos requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento y comercialización de registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos-científicos, sanitarios y de calidad previstos en la normatividad sanitaria vigente.
Es importante contar con Registro por parte del Invima para comercializar un producto porque a través del Registro Sanitario o permiso de comercialización, el Invima garantiza que la introducción de los dispositivos médicos y equipos biomédicos, cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y desempeño para que puedan ser comercializados y usados en Colombia. [3]
En el caso de un equipo biomédico, la normativa exige una evaluación técnica de acuerdo a la clase a la que pertenezcan, con el fin de comprobar la funcionalidad correcta y la calidad del equipo.
Luego, pasa por un proceso de evaluación legal que principalmente consta de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro sanitario y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias.
1.1.1. CENETEC México
CENETEC (Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud) es una institución encargada por brindar información basada en la mejor evidencia disponible para una adecuada toma de decisiones en materia tecnológica aplicadas al campo de salud. Específicamente en su guía tecnológica N°17 (GMDN 36369) publicada en Junio del 2006 se referencia al electrocardiograma y su normativa para el uso adecuado y de calidad en los centros de salud. [4]
Observación: En cuanto a los efectos secundarios por el uso de Electrocardiógrafos se ponen énfasis puntos como estándares de seguridad eléctrica cuyo proceso es garantizado actualmente por casi todas las marcas y se han reportado una cantidad mínima de incidentes relacionados se refieren a problemas como ruido por parte de cables rotos de los electrodos, deficiente limpieza de los electrodos, mala colocación de los mismos, movimiento del paciente e interferencia de los marcapasos. Estos problemas poseen como consecuencia una mala lectura de señales y esto puede ser parte de las técnicas médicas por parte del área médica, donde no interviene necesariamente el equipo de medición. [4]