Contexto:

En el Perú, existe una normativa general dispuesta por DIGEMID en colaboración con otras instituciones, que vela por el control de calidad y monitorización adecuada de equipamientos médicos ya sea en hospitales o clínicas; sin embargo, no es aplicada debido a la mala dirección de la institución.

Esto causa un desorden en todo el sector de salud, debido a que el proceso de adquisición y el mantenimiento continuo que deben recibir los equipos, no se cumple y esto causa a su vez el deterioro y la falta de disponibilidad de estos, sobretodo en unidades críticas como lo es la Unidad de Cuidados Intensivos. Añadido a eso, por estadísticas se conoce que el monto de dinero destinado al mantenimiento, en hospitales, es menos del 5% del total. El sector privado, al tener fines lucrativos, puede facilitar el proceso de control de calidad en sus instalaciones, como lo ha venido haciendo. Sin embargo, al carecer de una entidad general que maneje esta normativa hacia todos los centros de salud, públicos y privados, genera que cada clínica vele por su manejo de control de calidad como mejor le parezca o se adecúe.

La clínica Angloamericana, al pertenecer al sector privado y ser una empresa lucrativa, hace el esfuerzo de poder controlar la calidad de sus equipos médicos y/o servicios en general. El departamento de Ingeniería Clínica, que es el encargado de la regulación de la adquisición y mantenimiento de dispositivos biomédicos, toma como referencia la normatividad existente en hospitales como el sirio-libanés en Brasil. El proceso de mantenimiento se desarrolla en diferentes espacios dependiendo de la clasificación del equipo. Estos están divididos en: Alta complejidad y media/baja complejidad, siendo esta última la de menos riesgo, por lo que puede ser regulada por los encargados en las instalaciones de la clínica, mientras que los equipos pertenecientes a la otra clase se derivan a la empresa proveedora.

Todo este proceso se rige mediante “Planes de contingencia” pertenecientes a la propia clínica, sin embargo, este departamento está conformado por tres especialistas que se encargan de velar por la adecuada adquisición, proceso bastante complejo y que por la práctica ellos han podido ir mejorando pero que solo ellos pueden administrarlo de manera correcta, sin este personal especializado la clínica perdería montos grandes de dinero.

1. ANTECEDENTES / ESTADO DEL ARTE:

En una entrevista realizada a Omar Neyra, presidente del gremio de salud de la Cámara de Comercio de Lima (CCL), se reveló que a la fecha no se conoce la cifra real de equipos médicos en mal estado siendo el principal responsable la no adecuada dirección del “Sistema de Tecnovigilancia” proclamada por DIGEMID (Dirección general de medicamentos, insumos y drogas), sistema aprobado en el año 2014 mediante el Decreto Supremo N°13-2014 SA. [1][2]

Dicho sistema tiene como principales objetivos:

● Promover los estándares respecto a la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

● Minimizar el riesgo asociado al uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, mediante la recolección, evaluación y difusión de la información sobre reacciones adversas e incidentes adversos.

(Ojo: tecnovigilancia no se encarga de ver los equipos biomédicos, solo se encarga de eventos adversos en los equipos)

● Contribuir en la evaluación del beneficio y riesgo de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con la realización de estudios epidemiológicos.

En la dicha entrevista además agregó que la modernización de los equipos médicos en el país cuenta con un retraso de 10 años por debajo de países sudamericanos tales como Chile, Colombia y Ecuador.

Según los datos de la Contraloría General de la República el gasto presupuestal destinado para el mantenimiento de los equipos médicos solo es del 1% del presupuesto general, mientras que el 32% de los hospitales analizados carece de información de sus presupuestos y gastos. Al respecto, Neyra sostuvo que la CCL desde hace años viene solicitando al Ministerio de Salud priorizar el tema pero aún no se obtienen las soluciones inmediatas. Y es justamente el sector privado el que está impulsando la implementación de nuevas tecnologías para los hospitales del país. [2]

De esta manera, el sector privado en sus esfuerzos por garantizar un adecuado mantenimiento y control de calidad de los equipos médicos utilizados, se rigen en modelos de países del exterior, teniendo como referencia principal a Colombia, Brasil y Chile. Esto solo con la intención de mejorar el sistema de salud en su respectivo centro médico.

1.1.1. Especificaciones técnicas equipos biomédicos IETSI EsSalud

Con código IETSI EB-085 y código SAP 40090016 el instituto de evaluación de tecnologías en salud e investigación (IETSI) publica el día 31-01-2018 un cuadro de especificaciones técnicas para electrocardiógrafos con vigencia hasta la actualidad. [9]

1.1. Especificaciones técnicas Internacionales

1.1.1. Especificaciones técnicas Ministerio de Salud Colombia